10CFU občutljivostni standardi

Evropska farmakopeja v poglavju 2.6.7 (EP 2.6.7) in Japonska farmakopeja v poglavju G3 (JP G3) opisujeta teste za mikoplazme, ki temeljijo na tehnologiji ojačevanja nukleinskih kislin (NAT), kot je PCR. Obe zahtevata dokaz, da lahko zaznata 10 kolonijskih tvornih enot na mililiter vzorca (CFU/ml), če so ti testi predlagani kot alternativne metode tradicionalnim gojitvenim metodam. Takšna občutljivost mora biti dokazana kot del testiranja robustnosti za vsako specifično matrico vzorca. Vendar pa večina laboratorijev za celične kulture in proizvodnih obratov nima dostopa do mikrobiološkega laboratorija, zato je gojenje ali ravnanje z živimi kolonijami mikoplazem za uporabo kot referenčna orodja za testiranje občutljivosti nedopustno.

Minerva Biolabs 10CFU™ standardi občutljivosti vsebujejo nepreklicno inaktivirane mikoplazme (v količini, ki ustreza 10 CFU) in omogočajo varno in zanesljivo validacijo.
Ko so ponovno suspendirani v vzorčni matrici (kot je navedeno v EP 2.6.7 / JP G3), morajo biti ti vzorci pozitivno testirani z uporabljeno metodo. Zaradi inaktivacije mikoplazem 10CFU™ standardi občutljivosti niso primerni za gojenje mikoplazem ali metode, ki temeljijo na gojenju. Obsežna testiranja so pokazala, da je ekstrakcija DNA mikoplazem nepogrešljiva za doseganje najvišje občutljivosti pri metodah, ki temeljijo na PCR. Po ekstrakciji se lahko 10CFU™ ekstrakt neposredno uporabi za PCR.